Памидронат медак – инструкция по применению, способы дозирования, отзывы врачей, условия отпуска из аптек, аналоги препарата

Мы размещаем инструкцию по применению лекарства Памидронат медак: последствия передозировки, фармакокинетика, побочное действие, дозировка, особенности употребления при лактации, показания к применению, совместное действие с иными медицинскими препаратами, упаковка, из чего состоит, описание, противопоказание, общая информация и другие данные. Приводим список подходящих аналогов. Врачи-специалисты по нашей просьбе высказались о практике употребления указанного лекарственного средства, особенностях фармакокинетики при различных болезнях, для разных групп пациентов, при лечении на дому и в лечебном заведении. Свои отклики об эффективности высказали и пациенты. Большая просьба к вам, дорогие посетители, рассказать детально о каждом известном вам случае использования лекарства Памидронат медак. Насколько эффективно его воздействие в сопоставлении с иными медикаментами, какими вы ранее пользовались? С чем можно сопоставить его эффективность, есть ли, на ваш взгляд медикаменты более эффективные при подобных показаниях? Ваше суждение исключительно важно для всех, кто в последующем столкнется с необходимостью подбора хорошего способа исцеления.

ATX

M05BA03

Международное название

PAMIDRONATE MEDAK

Форма

концентрат

Фармокологическая группа

Ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат

Фармакокинетика

концентрат

Фармакологическое действие

Ингибитор резорбции костной ткани, осуществляемой остеокластами. Взаимодействует с кристаллами гидроксиапатита костной ткани, тормозит их растворение. Препятствует поступлению предшественников остеокластов в костную ткань и подавляет их превращение в зрелые остеокласты. Противодействует остеолизу, индуцируемому злокачественными опухолями, снижает выраженность гиперкальциемии у онкологических больных и обусловленных ею клинических проявлений.У больных с костными метастазами (преимущественно остеолитического характера) злокачественных опухолей и миеломной болезнью предотвращает или замедляет прогрессирование изменений скелета и их последствий (переломы, компрессия спинного мозга, гиперкальциемия, потребность в лучевой терапии и хирургических вмешательствах), снижает выраженность болей, обусловленных поражением костей.При гиперкальциемии на фоне злокачественных новообразований в течение 7-10 дней снижает высвобождение фосфатов из костей, концентрацию Ca2+ в сыворотке крови, соотношение кальций/креатинин и гидроксипролин/креатинин в моче.При болезни Педжета снижает (до 50%) активность ЩФ и концентрацию гидроксипролина в моче.В комбинации со стандартной противоопухолевой терапией замедляет прогрессирование костных метастазов, стабилизирует имеющиеся изменения, способствует развитию в этих областях остеосклероза.

Когда возможно использовать

Заболевания, сопровождающиеся повышенной активностью остеокластов:

костные метастазы злокачественных опухолей (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь (множественная миелома);

гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

Как принимать

Только в/в капельно, медленно. Концентрация в инфузионном растворе не должна превышать 90 мг/250 мл, скорость инфузии – 1 мг/мин. Длительность инфузии – 2 ч.При остеолизе, индуцированном опухолью, с сопутствующей гиперкальциемией проводят регидратацию 0.9% раствором NaCl перед курсом лечения или во время него. Взрослым и пожилым пациентам при концентрации Ca2+ менее 3 ммоль/л суммарная доза – 15-30 мг, 3-3.5 ммоль/л – 30-60 мг, 3.5-4 ммоль/л – 60-90 мг, более 4 ммоль/л – 90 мг. Суммарная доза может быть введена как в виде однократной инфузии, так и за несколько инфузий, осуществляемых в течение 2-4 последовательных дней.Существенное снижение концентрации Ca2+ в крови обычно наблюдается через 24-48 ч, нормализация – в течение 3-7 дней. Если нормализация содержания Ca2+ в крови в пределах указанного времени не достигается, целесообразно дополнительное введение препарата.Возможен альтернативный вариант: при умеренной гиперкальциемии (12-13.5 мг/мл) первоначальная однократная доза – 60 мг в/в инфузионно, в течение 4 ч или 90 мг в течение 24 ч. При выраженной гиперкальциемии (более 13.5 мг/мл) – 90 мг в/в инфузионно, в течение суток (однократно), при необходимости (если показатели Ca2+ не возвращаются к норме) курс повторяют не ранее чем через 7 дней.При назначении пациентам с выраженными нарушениями функции почек инфузии проводят со скоростью, не превышающей 20 мг/ч.При болезни Педжета – 30 мг/сут в виде 4 ч инфузии в течение 3 последующих дней (общая доза 90 мг); при необходимости курс лечения повторяют.Взрослым и больным пожилого возраста при метастазах злокачественных опухолей в кости (преимущественно остеолитического характера) и миеломной болезни – по 90 мг однократно в виде 2-4 ч инфузий, осуществляемых каждые 4 нед; при условии проведения противоопухолевой химиотерапии возможно применение каждые 3 нед (по 90 мг 1 раз в 3 нед).Для приготовления инфузионного раствора сухое вещество для инфузий предварительно растворяют в воде для инъекций (15 мг – в 5 мл, 30 мг – в 10 мл), в концентрат для инфузий добавляют 10 мл воды и затем разбавляют 0.45-0.9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы – в 1 л для терапии гиперкальциемии, в 500 мл – в остальных случаях. Для разведения нельзя применять растворы, содержащие Ca2+.

Побочные последствия

Побочные эффекты памидроновой кислоты обычно слабо выражены и преходящие. Наиболее частыми побочными эффектами являются гриппоподобные симптомы и субфебрильная температура (повышение температуры тела на 1-2С), обычно развивающиеся в первые 48 ч после инфузии препарата. Клинически выраженная гипокальциемия отмечается очень редко.

Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (1/10) часто 1/100, 1/10) нечасто (1/1000, 1/100), редко (1/10000, 1/1000), очень редко (1/10000, включая отдельные сообщения).

Со стороны системы кроветворения: часто – лимфоцитопения; нечасто – анемия, лейкопения; очень редко – тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, бронхоспазм, одышку, ангионевротический отек; очень редко – анафилактический шок, реактивация вирусов herpessimplexи herpeszoster.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – возбуждение, признаки спутанности сознания, головокружение, бессонница, повышенная сонливость, заторможенность; очень редко – эпилептоидные судороги, зрительные галлюцинации, клинические проявления гипокальциемии (парестезии, тетания, мышечный спазм).

Со стороны органов зрения: нечасто – увеиты (ирит, иридоциклит), склерит, эписклерит, конъюнктивит; очень редко – ксантопсия (видение в желтом цвете), воспаление орбиты.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – повышение артериального давления; очень редко – снижение артериального давления, обострение болезней сердца (левожелудочковая недостаточность/сердечная недостаточность), сопровождающееся одышкой, отеком легких из-за скопления избыточной жидкости.

Со стороны ЖКТ: часто – тошнота, рвота; нечасто – боль в животе, анорексия, диарея, запор, диспепсия; очень редко – гастрит.

Со стороны кожных покровов: нечасто – сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – транзиторные боли в костях, артралгия, миалгия: нечасто – мышечные спазмы; редко – остеонекроз с вовлечением костей челюсти.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – локальный сегментарный гломерулосклероз, включая коллаптоидный вариант, нефротический синдром, гломерулонефропатия, туболоинтерстициальный нефрит; очень редко – обострение сопутствующих заболеваний почек, гематурия, острая почечная недостаточность.

Местные реакции: часто – боль, покраснение, отечность, уплотнение, флебит, тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто – гипокальциемия, гипофосфатемия; часто – гипомагниемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто – гипокалиемия, гиперкалиемия, гипернатриемия, изменения функциональных печеночных проб, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; очень редко – гипернатриемия с признаками спутанности сознания.

Прочие: очень часто – лихорадка и гриппоподобные симптомы, сопровождающиеся недомоганием, ознобом, повышенной утомляемостью и приливами жара.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке. Не замораживать!

Срок годности – 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания

Терапию Памидронатом медак необходимо проводить под наблюдением специалиста, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

Памидронат медак нельзя вводить внутривенно струйно, его следует вводить только после предварительного разведения, путем медленной внутривенной инфузии. Из-за риска развития клинически значимых нарушений функции почек, разовая доза Памидроната медак не должна превышать 90 мг, также следует соблюдать рекомендованные нормы разведения и скорости введения препарата. Обычно Памидронат медак в дозе 90 мг в 250 мл инфузионного раствора вводится в течение 2 ч. У пациентов с миеломной болезнью и при гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, дозу Памидроната медак, составляющую 90 мг, разводят в 500 мл инфузионного раствора и вводят в течение 4 ч и более. В процессе лечения Памидронатом медак (перед каждой инфузией) необходим мониторинг функции почек (определение сывороточных концентраций креатинина, мочевины) и электролитов сыворотки крови (кальций, фосфор).

При ухудшении почечной функции на фоне терапии Памидронатом медак введение препарата должно быть прекращено.

Риск развития гипокальциемии повышен у больных, перенесших хирургическое вмешательство на щитовидной железе, вследствие сопутствующего гипопаратиреоидизма. У пациентов, страдающих анемией, лейкопенией и тромбоцитопенией, должны регулярно оцениваться гематологические показатели.

У пациентов, страдающих заболеваниями сердца, особенно у пациентов пожилого возраста, введение дополнительных количеств физиологического раствора может приводить к появлению или усилению признаков сердечной недостаточности (острой левожелудочковой или хронической). Лихорадка (или гриппоподобный синдром) также может способствовать развитию этого осложнения.

Случаи остеонекроза челюсти описаны у онкологических больных на фоне противоопухолевого лечения, включающего бисфосфонаты. Факторами риска развития остеонекрозов челюсти являются злокачественные опухоли, сопутствующая терапия (например: химиотерапия, облучение, кортикостероиды) и сопутствующие состояния (например: анемии, коагулопатии, инфекции, предрасположенность к заболеваниям полости рта).

Большинство описанных случаев были прямо связаны со стоматологическими процедурами, такими, как экстракция зуба. Многие из этих пациентов получали полихимиотерапию или кортикостероиды и имели признаки местного инфекционно-воспалительного процесса, включая остеомиелит.

Терапии Памидронатом медак должен предшествовать осмотр полости рта. Во время лечения эти пациенты должны, по возможности, избегать инвазивных стоматологических процедур. При развитии остеонекроза челюсти на фоне терапии Памидронатом медак хирургическое лечение может провоцировать ухудшение состояния. Больным, нуждающимся в стоматологическом лечении, предлагается прерывистый курс терапии Памидронатом медак, уменьшающий риск развития остеонекроза челюсти. План лечения конкретного пациента должен основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Памидронатом медак повышенной сонливости и/или головокружения. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При нарушениях функции почек

Памидронат медак не следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.), за исключением случаев угрожающей жизни гиперкальциемии, если потенциальная польза терапии превышает риск возможных осложнений.

При слабо выраженной (клиренс креатинина 61-90 мл/мин.) и умеренно выраженной (клиренс креатинина 30-60 мл/мин.) почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Скорость вводимого препарата в этих случаях не должна превышать 90 мг/4 ч (приблизительно 20-22 мг/ч).

При появлении признаков нарушения функции почек, назначение Памидроната медак должно быть отменено до восстановления функции почек (превышение концентрации креатинина не более чем на 10% от исходного уровня).

При нарушениях функции печени

Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекции режима дозирования препарата не требуется.

Данные по клиническому использованию памидроновой кислоты у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью в настоящее время отсутствуют.

Применение в пожилом возрасте

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском возрасте (опыт применения у детей отсутствует).

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Противопоказания для применения

повышенная чувствительность к памидроновой кислоте или другим бисфосфонатам, а также к другим ингредиентам, входящим в состав препарата;

беременность и период кормления грудью;

детский возраст (опыт применения у детей отсутствует).

С осторожностью: нарушение функции почек.

Беременным

Противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Совместное применение памидроновой кислоты с часто применяемыми противоопухолевыми средствами не сопровождалось какими-либо значимыми взаимодействиями. Совместное применение с другими бисфосфонатами, антигиперкальциемическими препаратами и кальциотонином может привести к развитию гипокальциемии с выраженными клиническими проявлениями (парастезии, тетании, гипотензии). Комбинация памидроновой кислоты с кальциотонином и митрамицином у пациентов с выраженной гиперкальциемией способствует более выраженному снижению кальция. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении памидроновой кислоты с другими потенциально нефротоксическими препаратами.

У больных с миеломной болезнью при совместном применении памидроновой кислоты с толбутамидом возрастает риск развития нарушений функции почек.

Фармацевтическая несовместимость. Памидроновая кислота образует комплексы с двухвалентными катионами, в связи с чем ее нельзя добавлять в растворы, содержащие кальций. Препарат также нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Последствия передозировки

При превышении рекомендованных доз препарата необходим тщательный контроль за состоянием пациента. Антидот не известен. При развитии клинических признаков гипокальциемии (парестезии, тетания, выраженное снижение АД) следует провести инфузию кальция глюконата.

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Условия, в которых необходимо хранить

Хранить при температуре не выше 25 С в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке. Не замораживать!

Срок годности – 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дополнительно

Терапию Памидронатом медак необходимо проводить под наблюдением специалиста, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

Памидронат медак нельзя вводить внутривенно струйно, его следует вводить только после предварительного разведения, путем медленной внутривенной инфузии. Из-за риска развития клинически значимых нарушений функции почек, разовая доза Памидроната медак не должна превышать 90 мг, также следует соблюдать рекомендованные нормы разведения и скорости введения препарата. Обычно Памидронат медак в дозе 90 мг в 250 мл инфузионного раствора вводится в течение 2 ч. У пациентов с миеломной болезнью и при гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, дозу Памидроната медак, составляющую 90 мг, разводят в 500 мл инфузионного раствора и вводят в течение 4 ч и более. В процессе лечения Памидронатом медак (перед каждой инфузией) необходим мониторинг функции почек (определение сывороточных концентраций креатинина, мочевины) и электролитов сыворотки крови (кальций, фосфор).

При ухудшении почечной функции на фоне терапии Памидронатом медак введение препарата должно быть прекращено.

Риск развития гипокальциемии повышен у больных, перенесших хирургическое вмешательство на щитовидной железе, вследствие сопутствующего гипопаратиреоидизма. У пациентов, страдающих анемией, лейкопенией и тромбоцитопенией, должны регулярно оцениваться гематологические показатели.

У пациентов, страдающих заболеваниями сердца, особенно у пациентов пожилого возраста, введение дополнительных количеств физиологического раствора может приводить к появлению или усилению признаков сердечной недостаточности (острой левожелудочковой или хронической). Лихорадка (или гриппоподобный синдром) также может способствовать развитию этого осложнения.

Случаи остеонекроза челюсти описаны у онкологических больных на фоне противоопухолевого лечения, включающего бисфосфонаты. Факторами риска развития остеонекрозов челюсти являются злокачественные опухоли, сопутствующая терапия (например: химиотерапия, облучение, кортикостероиды) и сопутствующие состояния (например: анемии, коагулопатии, инфекции, предрасположенность к заболеваниям полости рта).

Большинство описанных случаев были прямо связаны со стоматологическими процедурами, такими, как экстракция зуба. Многие из этих пациентов получали полихимиотерапию или кортикостероиды и имели признаки местного инфекционно-воспалительного процесса, включая остеомиелит.

Терапии Памидронатом медак должен предшествовать осмотр полости рта. Во время лечения эти пациенты должны, по возможности, избегать инвазивных стоматологических процедур. При развитии остеонекроза челюсти на фоне терапии Памидронатом медак хирургическое лечение может провоцировать ухудшение состояния. Больным, нуждающимся в стоматологическом лечении, предлагается прерывистый курс терапии Памидронатом медак, уменьшающий риск развития остеонекроза челюсти. План лечения конкретного пациента должен основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Памидронатом медак повышенной сонливости и/или головокружения. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Детям

Противопоказан в детском возрасте (опыт применения у детей отсутствует).

Как отпускается

По рецепту.

Обращаем внимание! Принимать препараты только после консультаций с врачом!

1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (Проголосуй первым!)
Loading...

Bookmark the permalink.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *